《药品生产质量管理规范》原文为“Good Practicein the Manufacture and Quality of Drugs"或"Good Manu-facturing Practice"简称 GMP。它是药品生产质量全面管理控制的准则，其内容可概括为硬件和软件。所谓硬件，是指人员、厂房、设备等。软件是组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录教育等管理规定。

    《药品生产质量管理规范》的特点有以下几个方：
  （1）它强调药品生产和质量管理的法律责任。只要开办药品生产企业，就要向卫生行政部门履行审批手续，其产品质量管理就要按GMP的要求，接受卫生行政部门的监督。

  （2）对凡能引起药品质量的诸因素均有严格要求，并强调从事生产人员的业务素质，技术水平和教育。

  （3）强调生产全过程的全面质量管理。建立全面质量管理档案。

  （4）强调检、防结合，以防为主。

  （5）重视为用户服务，要求建立销售档案，并做好用户信息反馈。

    目前现行的GMP有3种：一是国际的GMP。如世界卫生组织（WHO）提出的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC。二是各国政府须布的由卫生行政部门监督实施的国家级GMP。三是制药工业组织自定的GMP。其中WHO推荐的GMP是药品生产质量管理通用的指南，它可使国家对投资、合资经营的药品生产及药品进出品贸易进行监督检查有了统一标准。